美国FDA于2020年3月21日回函明德生物新冠病毒核酸检测试剂COVID-19(SARS-CoV-2) Nucleic Acid Test Kit紧急使用申请,并下发受理号,试剂正式进入审核阶段,已获在美紧急情况下销售权利。
明德生物新冠核酸试剂获美国FDA紧急使用(PEUA)受理!插图

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北京时间3月17日夜,FDA紧急出台最新新冠病毒检测指导政策 【Policy for Diagnostic Tests for Coronavirus Disease-2019 during the Public Health Emergency】
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政策指出,鉴于美国范围内新冠感染病例不断增加,以及在公共卫生紧急情况下迫切需要扩大美国的新冠病毒检测能力,FDA不反对生产商在美国销售已经完成验证的SARS-CoV-2试剂盒,但与此同时,FDA要求该制造商应当在15天内完成试剂盒的所有验证工作并提交EUA(Emergency Use Authorization)申请。

本次受理的明德生物新冠病毒核酸检测试剂盒可兼容具备FAM、VIC、ROX 通道的实时荧光定量PCR仪,实现2019新型冠状病毒和COVID-19早期筛查的目的。

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3月13日,武汉明德生物科技股份有限公司新型冠状病毒核酸检测试剂盒核酸提取试剂新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)血气分析仪血气检测试剂盒高敏C反应蛋白(hs-CRP)检测试剂盒共6个产品获得欧盟CE准入,拥有进入欧盟市场资格,目前已进入多个国家试用和销售。


来源:环球时讯

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