美国FDA于2020年3月21日回函明德生物新冠病毒核酸检测试剂COVID-19（SARS-CoV-2) Nucleic Acid Test Kit紧急使用申请，并下发受理号，试剂正式进入审核阶段，已获在美紧急情况下销售权利。

北京时间3月17日夜，FDA紧急出台最新新冠病毒检测指导政策 【Policy for Diagnostic Tests for Coronavirus Disease-2019 during the Public Health Emergency】

政策指出，鉴于美国范围内新冠感染病例不断增加，以及在公共卫生紧急情况下迫切需要扩大美国的新冠病毒检测能力，FDA不反对生产商在美国销售已经完成验证的SARS-CoV-2试剂盒，但与此同时，FDA要求该制造商应当在15天内完成试剂盒的所有验证工作并提交EUA（Emergency Use Authorization）申请。

本次受理的明德生物新冠病毒核酸检测试剂盒可兼容具备FAM、VIC、ROX 通道的实时荧光定量PCR仪，实现2019新型冠状病毒和COVID-19早期筛查的目的。

3月13日，武汉明德生物科技股份有限公司新型冠状病毒核酸检测试剂盒、核酸提取试剂、新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)、血气分析仪、血气检测试剂盒、高敏C反应蛋白（hs-CRP）检测试剂盒共6个产品获得欧盟CE准入，拥有进入欧盟市场资格，目前已进入多个国家试用和销售。

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来源：环球时讯

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