19个国家和地区意向订购逾10万人份

晨芳

3月5日，万泰生物携手厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心（NIDVD）研制的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂（酶免Ab、酶免IgM、胶体金Ab）、以及核酸试剂（RT-PCR）获得欧盟CE准入，随后欧洲多国下单或意向订购。

万泰检测试剂特异性和灵敏度较高

根据官方最新公布的数据显示，截止到3月14日20时（北京时间15日8时），全球新冠肺炎累计病例数已突破15万例。

放眼世界，新冠肺炎正在全球以令人震惊的速度传播。在中国抗“疫”取得阶段性胜利后，国外对于检测试剂的需求量也在不断增加。灵敏度高、特异性好的抗体检测试剂以及核酸试剂，对于当下抗击新冠肺炎具有积极的意义。

据了解，在中国国家科技部、国家药监局、北京市科委、福建省科技厅、厦门市科技局和盖茨基金会等单位，以及厦门大学“双一流”专项支持下，万泰生物携手厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心（NIDVD）研制的新型冠状病毒（2019-nCoV）检测试剂盒在深圳三院、浙大附一医院、军科院等知名单位测评结果显示灵敏度高、特异性好，具有较大的临床检测价值。

基于酶联免疫法的总抗体Ab和IgM抗体检测试剂的特异性均为100%，灵敏度分别高达94.8%和86.9%。

值得一提的是，酶联免疫法是一种成熟的检测方法，配套的全自动酶联免疫检测仪在欧美亚绝大多数的检验机构已普遍使用，随时可以投入实际应用，两名检验人员8小时即可完成8000份标本检测。

基于胶体金法的总抗体Ab快速检测试剂特异性和灵敏度高达95.2%和96.2%。15分钟即出结果，且已实现全血检测，在社区医院、门诊等现场可快速检测。

出口多国，欧洲19个国家和地区意向订购逾10万人份

据了解，截至3月8日，万泰生物自研的新冠病毒检测试剂出口全球1.1万人份，其中出口意大利9400人份。奥地利、荷兰、匈牙利等国均已下单，瑞典、英国、葡萄牙、德国、法国等欧洲19个国家和地区意向订购逾10万人份。

另外，早在2月26日，万泰生物就向韩国紧急出口一万人份的酶联免疫法新型冠状病毒检测试剂用于新冠病毒感染检测，助力新冠肺炎疫情防控。

值得一提的是，除酶联免疫法和胶体金法的抗体检测试剂，万泰生物还研发出微粒子化学发光法的抗体检测试剂。该试剂在3月6日已通过中国国家药监局应急审批，正式获准上市。检测时间仅需29分钟，对新型冠状病毒总抗体的检测特异性达到100%，灵敏度高达94.8%以上。1名检验人员8小时即可完成1600份样本的检测，且检测过程可实现全封闭化自动检测，有效减少操作过程中的感染风险和人为影响。

据了解，北京万泰生物药业股份有限公司是国内体外诊断试剂的领军企业。目前，其研发的戊型肝炎病毒诊断试剂性能、市场占有率世界第一；艾滋病毒血液诊断试剂产量亚太第一；艾滋病毒尿液自检试剂世界唯一。此外，万泰生物还从事疫苗的研发和生产，拥有世界上第一支上市的戊肝疫苗，并即将上市国内研发生产的第一支宫颈癌疫苗。（编辑 何帆）

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来源：证券日报网

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责任编辑：杨文博