临床试验电子数据采集系统(EDC)为了解决诸多临床试验数据标准相关的不规范和低效而生,较于传统收集纸质病例报告表并手工二次录入的方法更加简便快捷,大幅降低工作量和质量风险,并去缩短了研究时间,在节省成本的同时提高了数据质量。在不同的研究中, 应用EDC系统相较于基于纸质的数据采集过程将减少49%~62%的研究成本。

基于诸多优势,EDC系统早已在海外广泛运用。相比之下,国内药企的EDC的起点相对较晚,其发展主要靠政策推动。如今,国产EDC产品为数不少,但是能够与资历深厚的国际品牌相抗衡的产品却是不多。

那么经历数年的迭代之后,EDC系统今何在?动脉网采访到了太美医疗科技临床研究事业部总经理马东,尝试探索在过去几年中EDC到底发生了怎样的变化?

EDC市场格局尘埃落定

2014年起,中国EDC市场崭露头角。2015年的722事件,带动了整个临床研究信息化产业,EDC可以说是受益最明显的产品之一。

自数据核查之后,整个行业对数据采集管理以及电子化的认知达到了一个普及的程度,认识的转变随之带来的是市场格局的转变,EDC的使用率快速显著地提升。

经过4年的EDC市场爆发后,目前整个市场格局已经趋于成熟稳定,太美医疗科技的eCollect®、Medidata Rave和Oracle Inform三足鼎立,占领了国内80%的EDC市场。Cube、Viedoc、百奥知等形成第二梯队,与其他小型科技公司的EDC产品在攫取剩下的市场。

与此同时,客户类型构成本身也在发生变化。马东表示:“从太美eCollect 18年初到19年初的客户结构来看,我们发现,创新药企业客户数量占比大幅提升,从过去的15%提升到了40%多。这里暗含了中国制药业的行业趋势——从传统的仿制药转向创新药。”

在今天对EDC认知普及的情况下,不同类型的企业对EDC也有着不同的关注点。对于以创新药为主的新兴企业和大型制药企业而言,除了产品的全面性、稳定性要求之外,还会关注EDC能否满足整个业务链中特殊应用场景的信息化要求,比如EDC与CTMS或者PV系统间的数据传输、大型研究中数据迁移的能力、数据自定义化导出以及产品持续的更新能力等等。而对于以BE或者早期临床研究为主的制药企业而言,产品的稳定性和低成本则是选择产品的主要指标。

可以说,在太美eCollect的强力冲击下,海外EDC产品这两年来大幅降价,降幅可达到在30~50%。在与外资EDC价格战之中,太美医疗科技保持了旺盛的战斗力和足够的韧性,每年EDC产品投入持续增加。

仅2018年,太美对于EDC单产品的投入超过两千万,以保证系统的稳定性、特殊场景的适应性、数据的安全性和价值升级等各个产品力方面持续提升,以保证足够好的用户体验。

eCollect升级至第5代之后,已经过近400个项目的验证,无论从系统流畅度、用户友好度还是数据安全性都表现出卓越性能,并获得了大量创新药企的合作和认可。

技术与使用场景在发生着细微变化

如何响应企业和市场复杂深层的需求?记者了解到,太美医疗科技的解决方案是紧密观察客户需求与临床研究模式变化,扎实产品底层基础的同时采用新技术和创新方案。

马东谈到:“现在临床研究设计变得越来越复杂,并且会越来越灵活,所以在使用场景上会产生细微变化。例如整个试验过程中会不断调整数据采集方案,这必然带来更多的CRF变更。那么在发生这些变更的时候,药企需要系统能够为数据迁移提供稳健的支撑。能不能很好地完成数据迁移,也将成为EDC产品考核的一个很重要的点。同时对数据迁移的需求也将越来越细化,例如数据增删改的处理、新旧逻辑核查的执行、eCRF修改的自动纠错、模拟数据迁移等等,对EDC提出了新的要求。而且从太美EDC的使用情况来看,每年单项目数据迁移频率一直在增加,2018年,太美eCollect整个系统就执行了超过5000次的数据迁移。”

2018年4月,太美发布了eCollect V(第五代EDC产品),旨在提高eCollect的稳定性和可扩展性。eCollect V最大的技术改变在于底层重构,并用JAVA语言代替.Net。

eCollect V在应用层面,注重先进技术在实际场景的落地,比如通过封装更多的函数以及更精准的数据点获取方式,可以更多但更简单地实现复杂逻辑核查;在合并用药与不良事件的关联性判断上,引进人工智能的方式实现了辅助决策,协助数据管理工作,帮助数据管理员减少了人工核查的时间,并提高了准确率;在数据采集端,开发OCR技术自动识别实验室检查报告,提高数据采集效率;在医学编码方面实现自动编码,提高编码效率等等。

EDC横向延伸:基于EDC的风险管理

从纵向来看,EDC的竞争势必将聚集于更强的专业性并满足更丰富的个性化场景。而在横向方面,EDC将在未来可能还会行使一个专业的项目数据库的职能。

马东表示:“基于EDC系统的风险管理,将是太美EDC价值升级非常重要的一个点。”从成立至今,太美医疗科技对行业最大的贡献在于落地了很多存在于行业人士头脑中但是从未付诸现实的想法,例如EDC、CTMS、eTMF、中央影像和PV等关键系统或者解决方案,切实降低了临床研究执行难度和成本,为医药行业的大发展提供了坚实的信息化基础设施。而基于风险的质量管理体系是太美的下一个目标。

2018年,中国发布了新版GCP的征求意见稿,并且加入ICH组织。此时无论是中国GCP还是ICH-GCP,都推荐甚至要求申办方采用基于风险的临床研究质量控制措施。

而目前为止,绝大多数的申办方其实并未建立真正意义上的基于风险的质量控制体系,因为无论从风险定义、评估、监控、分析和采取措施,都离不开信息化系统的支持,否则整个质控体系会因为非常低效而无法执行。

马东表示,EDC作为天然的数据来源之一,可以在项目层面提供最好的临床数据风险分析解决方案,如果结合IWRS、CTMS和eTMF,可以形成相当完整的风险管理方案。据马东透露,基于EDC的风险管理解决方案将于2019年9月中旬正式推出。

EDC横向延伸:企业级数据仓库

2019年4月4日,辉瑞宣布FDA批准Ibrance(哌柏西利)新适应症的补充申请,联合一种芳香酶抑制剂或者氟维司群用于治疗男性HR+、HER2-晚期或转移性乳腺癌。

这是FDA首次基于真实世界用药数据批准药物适应症的补充申请。国内政策紧随其后。同年5月29日,CDE发布《真实世界证据支持药物研发的基本考虑》意见稿,用以评价药物的有效性和安全性。这是第一次在官方文件中提到了真实世界证据用于临床研究。

中国制药企业在过去5年中,逐渐重视并且开展了大量的上市后研究,但是不幸的是,绝大部分企业,并没有把这些研究获得的数据进行标准化清洗和合并。

而辉瑞这类国际巨无霸企业,每年都投入大量资金用来标准化临床研究数据,无论上市前和上市后,并且对单一产品的安全性、超适应症使用、新的用法用量、不同疾病亚型的疗效等各方面进行分析,以最大化产品的价值,延长其生命周期,无论是伟哥还是哌柏西利都是典型的案例。基于此,马东认为,EDC可以进一步延伸,成为制药企业的企业级数据仓库(Enterprise Data Repository,EDR),为未来产品真实世界研究的开展提供更多的数据支撑。据悉目前太美已经开始协助部分企业建立基于EDC的企业级数据仓库。

中国正处于医药产业升级的关键时刻,一部分创新药企的崛起印证了产业升级的阶段性成果,而未来的路仍然很长。无论从国家数据安全,还是新药研发降本增效的迫切需求,中国都需要像太美医疗科技这样的企业,扎扎实实为行业提供信息化基础设施,做医药行业的基建狂魔。而太美的表现,也不负他的使命:让好药触手可及。值得我们期待。


来源:华夏小康网

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